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歐盟地區(qū)TPD合規(guī)要求

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TPD背景

2014年2月26日，歐洲議會正式批準經(jīng)修訂的煙草產(chǎn)品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了舊版的指令2001/37/EC，人們習慣把2001/37/EC稱之為TPD I，把2014/40/EU稱之為TPD II。2014/40/EU已經(jīng)于2016年5月20日正式生效，其首次將電子煙納入了煙草產(chǎn)品指令的管控范圍。其中第二十章節(jié)(Article 20)明確對電子煙產(chǎn)品的上市銷售提出了要求，要求產(chǎn)品在上市前6個月提交注冊，并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。TPD是一個歐盟指令，指令的執(zhí)行對象是歐盟成員國，該指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律，并執(zhí)行。在將歐盟指令轉(zhuǎn)換成歐盟成員國國內(nèi)法律的時候，各個國家的法律略有差異，因此會有不同的要求。產(chǎn)品出口歐盟前應(yīng)詳細了解目的國的法律要求，避免出現(xiàn)不合規(guī)情況。

測試要求

測試電子煙釋放出的煙霧中下列化學(xué)物質(zhì)的含量，不含煙油產(chǎn)品測試前3項，含煙油產(chǎn)品測試全部7項

序號	Category/分類	Test Items/測試項目
1	Nicotine consistency/尼古丁穩(wěn)定釋放	Nicotine/尼古丁（測試5組數(shù)據(jù)，并評估釋放的穩(wěn)定性）
2	Carbonyl Compounds/羰基化合物	Formaldehyde/甲醛
		Acetaldehyde/乙醛
		Acrolein/丙烯醛
		crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
		butyraldehyde/丁醛
		propionaldehyde/丙醛
		methyl ethl ketone/甲乙酮
		acetone/丙酮
3	Trace Metals/痕量金屬	Chromium/鉻
		Nickel/鎳
		Iron/鐵
		Aluminum/鋁
		Tin/錫
		Lead/鉛
		Cadmium/鎘
		arsenic/砷
		Antimony/銻
		Copper/銅
		mercury/汞
4	Flavor/乙酰類	Diacetyl/二乙酰
4	Flavor/乙酰類	Pentane 2,3 dione/乙酰
5	Glycol/醇類	Ethylene Glycol/乙二醇
5	Glycol/醇類	Diethylene Glycol/二甘醇
6	Tobacco-Specific Nitrosamines/煙草中特有亞硝胺	N-nitrosonornicotine (NNN)
		4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
		N-nitrosoanatabine (NAT)
		N-nitrosoanabasine (NAB)
7	VOC物質(zhì)	toluene/甲苯
		benzene/苯
		1.3-butadiene/1.3-丁二烯
		isoprane/異戊二烯

注冊過程

1. 注冊EU Login賬號，提交Submitter ID申請表格，并獲得公司的Submitter ID；
2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息，給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件；
3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件；
4. 各成員國收到注冊文件，發(fā)送INVOICE給申請者，申請者按照INVOCIE要求付費，等待審核結(jié)果并公布。

2. 歐盟代表

TPD指令明確提到，歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產(chǎn)品，必須任命歐盟境內(nèi)的自然人或者法人為其代表。
1. 歐盟代表必須是歐盟境內(nèi)的自然人或法人
2. 歐盟代表必須獲得制造商的授權(quán)
3. 歐盟代表的職責：
a, 檢查產(chǎn)品的技術(shù)文檔和符合性聲明，以確保符合歐盟相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標準的要求
b, 如果市場監(jiān)督機構(gòu)需要，應(yīng)當及時提供必要的信息和文檔給他們
c, 如果知道產(chǎn)品涉及到某些風險，應(yīng)當主動向市場監(jiān)督機構(gòu)報告
d, 當產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，確保立即采取必要的糾正措施
4. 歐盟代表的信息：姓名或公司名稱或注冊商標，聯(lián)系信息，郵寄地址必須體現(xiàn)在產(chǎn)品或包裝，包裹或隨附文件上

3. FCM(Food Contact Material)食品接觸材料

電子煙的儲油倉長期跟電子煙油接觸，而后煙油會霧化之后被消費者吸入，因此儲油倉內(nèi)跟煙油接觸的材料需要符合食品接觸材料的標準要求。

歐盟 (EC)No 1935/2004
適用于還沒有相應(yīng)食品級法規(guī)的歐盟成員國
各成員國在符合該法規(guī)的要求下可沿用和制訂本國的食品級法規(guī)

德國 LFGB
德國食品和日用品法規(guī)
Section 30 - 保護健康的禁令：禁止任何日用品含危害人體健康的有毒材料投入市場
Section 31 - 物質(zhì)的遷移：禁止含有害人體健康的材料轉(zhuǎn)移至食品，或者影響食品的氣味和味道
Section 33 - 欺騙預(yù)防：若材料或制品的廣告、標簽等會誤導(dǎo)消費者，則禁止投放市場

法國 DGCCRF
French Decree 2007-766 (要求與 (EC) No 1935/2004相同)
以上法規(guī)不涵蓋的材料，則參照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要針對：鋁、不銹鋼、帶有或不帶有涂層的鋼、紙和紙板、硅膠、橡膠、木材等

4. CE
進入歐盟市場的一種強制性認證，并不是所有的產(chǎn)品進入歐盟都需要CE標識，目前歐盟只是規(guī)定下面鏈接列出來的產(chǎn)品需要符合CE要求。
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
一般來說，電子煙產(chǎn)品需要符合RoHs指令和EMC指令才能張貼CE標識，當然，如果產(chǎn)品還有其他的功能或者配件，則可能還需要符合其他的指令。
比如帶有wifi或者藍牙功能需要符合RED指令，帶有電源適配器則需要符合LVD指令。

5. CLP-PCN-UFI-SDS
PCN-UFI
2020年8月31日，歐盟發(fā)布(EU) 2020/1677，對CLP法規(guī) (EC) No 1272/2008進行修訂，該修訂出臺的主要目的是提高與緊急衛(wèi)生響應(yīng)相關(guān)的信息要求的可操作性”。
CLP=The Classification, Labelling and Packaging(化學(xué)品的分類，標簽和包裝)
PCN=Poison Center Notification(毒物中心通報)
UFI=Unique Formula Identifier(唯一配方標識符)
電子煙煙油屬于健康或身體危害產(chǎn)品，需要符合(EU) 2020/1677的要求。
具體要求請參考下面鏈接
http://www.element-testing.com/news/tradenews/63.html

SDS
歐盟的CLP 法規(guī)（EC No 1272/2008）于 2009 年 1 月 20 日生效，涉及物質(zhì)和混合物的分類、標簽和包裝。CLP 法規(guī)納入了聯(lián)合國全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標簽制度 (GHS) 的標準，并與歐盟 REACH 法規(guī)相輔相成。
制造商、進口商、分銷商和下游用戶必須確保其當前和未來的物質(zhì)、制劑和混合物安全數(shù)據(jù)表符合 CLP 法規(guī)和 REACH 法規(guī) (1907/2006/EC) SDS 要求，以確保其產(chǎn)品符合歐盟要求市場。
電子煙產(chǎn)品中電池和煙油屬于CLP管控的混合物，需要符合CLP法規(guī)關(guān)于SDS的要求。

6. REACH
SVHC
高度關(guān)注物質(zhì)的候選授權(quán)清單
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
附錄XVII
REACH 限制物質(zhì)
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

7. 電池指令
2006/66/EC 關(guān)于電池和蓄電池以及廢電池和蓄電池的指令，該指令限制了電池里面鉛，鎘，汞元素的含量，同時對電池的標簽也有詳細的規(guī)范要求。

8. 電池安全IEC/EN62133
62133規(guī)定了在預(yù)期用途或合理可預(yù)見的誤用情況下，含堿性或非酸性電解液的便攜密封的二次電芯或電池(不包括紐扣電池)的安全要求。

9. 包裝指令94/62/EC
指令94/62/EC 第十一條規(guī)定的有害重金屬（鉛，鉻，汞，六價鉻）含量最大允許極限為100 mg/kg，其目的在于保護地下水源和土壤。實施范圍涵蓋全部的包裝和包裝材料。

10. 電池UN38.3
根據(jù)《IATA的鋰電池運輸指南》，電子煙的鋰電池屬于第9類危險品，所有需要通過航空運輸?shù)匿囯姵鼗蛘吆囯姵氐漠a(chǎn)品，都必須通過UN38.3的測試。