今年以來(lái)，美國(guó)FDA對(duì)電子煙產(chǎn)品的監(jiān)管持續(xù)收緊。FDA強(qiáng)化了與海關(guān)的聯(lián)合執(zhí)法，嚴(yán)查非法電子煙產(chǎn)品進(jìn)口，上半年查獲價(jià)值6030萬(wàn)美元的非法產(chǎn)品，僅6月就扣押200萬(wàn)件（價(jià)值3400萬(wàn)美元）。

各州監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。阿拉巴馬、德克薩斯及田納西州相繼立法禁止中國(guó)生產(chǎn)的電子煙；8月25日，加州正式批準(zhǔn)“無(wú)味煙草清單”法規(guī)，未列入清單產(chǎn)品將被禁售，產(chǎn)品清單將在2025年12月31日前發(fā)布。

然而值得注意的是，奧馳亞本月宣布將在未事先獲得FDA授權(quán)許可的情況下推出新的尼古丁袋產(chǎn)品上市；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手雷諾煙草也在未完全合規(guī)的情況下推出了調(diào)味一次性電子煙上市。跨國(guó)大煙草公司開始銷售僅提交了PMTA但尚未完全獲批的產(chǎn)品，這進(jìn)一步表明提交PMTA并獲得接受信（Acceptance Letter），已成為市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要一步。

STN編碼難以應(yīng)對(duì)當(dāng)前監(jiān)管，獲取接受信成關(guān)鍵合規(guī)里程碑

美國(guó)海關(guān)此前已立法，強(qiáng)制要求在清關(guān)時(shí)提供STN編碼證明產(chǎn)品已提交PMTA。但在美國(guó)電子煙監(jiān)管政策持續(xù)變化的背景下，美國(guó)電子煙監(jiān)管已進(jìn)入“聯(lián)邦嚴(yán)控進(jìn)口，州級(jí)主導(dǎo)銷售”的雙軌時(shí)代，僅獲得STN編碼（Submission Tracking Number）已難以滿足合規(guī)要求。

在當(dāng)前監(jiān)管環(huán)境下，獲得PMTA接受信（Acceptance Letter）已成為拓展美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。接受信表明FDA已正式接收并初步審核申請(qǐng)材料，產(chǎn)品有望進(jìn)入實(shí)質(zhì)性科學(xué)評(píng)審階段，可更充分地向客戶證明產(chǎn)品已提交PMTA并獲得受理。在越來(lái)越多的州，獲得接受信產(chǎn)品可能備案進(jìn)入合規(guī)產(chǎn)品目錄，從而獲得合規(guī)銷售資格，降低零售商因銷售未授權(quán)產(chǎn)品而被罰款的風(fēng)險(xiǎn)。

截至目前，美國(guó)已有12個(gè)州實(shí)施了PMTA登記法案，另有20多個(gè)州正在推進(jìn)類似立法，這些州大多要求產(chǎn)品必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交PMTA并獲得接受信才能進(jìn)入銷售目錄。

解決方案：天鑒檢測(cè)提供全方位一站式PMTA服務(wù)

作為最早提供PMTA申報(bào)一站式服務(wù)的中國(guó)第三方機(jī)構(gòu)，天鑒檢測(cè)自2019年起已為多家頭部品牌提供PMTA申報(bào)服務(wù)。2021年，天鑒率先提交TPMF（煙草產(chǎn)品主文件），將PMTA核心檢測(cè)方法與驗(yàn)證文件提前提交FDA。

我們的服務(wù)包括：煙油成分分析、HPHCs檢測(cè)、毒理學(xué)研究、安規(guī)認(rèn)證、環(huán)境評(píng)估以及文件編制與提交。憑借先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們可為客戶提供權(quán)威檢測(cè)報(bào)告和高效注冊(cè)服務(wù)。

成功案例：多種產(chǎn)品類別已獲得接受信

天鑒檢測(cè)已成功幫助大量客戶提交PMTA申報(bào)，擁有眾多獲得接受信的成功案例。我們的經(jīng)驗(yàn)覆蓋多種產(chǎn)品類型，包括一次性、換彈式電子煙等含煙油產(chǎn)品，不含煙油的開放式電子煙，以及尼古丁袋和尼古丁糖等口含煙產(chǎn)品等。

面對(duì)美國(guó)日益嚴(yán)格的電子煙監(jiān)管環(huán)境，盡早提交PMTA并獲取接受信是企業(yè)應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)的關(guān)鍵一步。不僅中小企業(yè)需要如此，連跨國(guó)大煙草公司也開始銷售僅提交PMTA的半合規(guī)產(chǎn)品，這進(jìn)一步證明了獲得接受信的市場(chǎng)價(jià)值。

天鑒檢測(cè)憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，已助力眾多客戶成功獲取PMTA接受信，產(chǎn)品類型覆蓋各類型電子煙和口含煙。立即聯(lián)系天鑒檢測(cè)，我們將以最低的成本，助力您的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)！